Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств
Хабриев Р.У (ред.)
Фармацевтические компании и исследовательские лаборатории разрабатывают огромное количество перспективных препаратов, но лишь немногие из них в итоге становятся лекарствами, разрешенными к применению. Это связано с тем, что после проверки безопасности и эффективности препаратов на лабораторных животных (в России такая проверка регламентируется специальным РУКОВОДСТВОМ), необходимо получить достоверное и надежное подтверждение, что будущее лекарство действительно будет эффективно в лечении определенного заболевания человека, и при этом вероятность и тяжесть возможных побочных эффектов будет существенно ниже, чем возможная польза от применения данного препарата у больных. Такая проверка, называемая клиническими испытаниями, во всем мире регламентируется правилами GCP (Good Laboratory Practice), отечественным аналогом которых является руководство, предлагаемое Вашему вниманию.
